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11天完成合成研究,8个月完成研制与产业化

【身边的大国工匠】朱阳团队创造“达菲速度”

记者  钱培坚

2016年08月15日10:41  来源:工人日报

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与朱阳接触过程中,一个“熬”字在记者脑海频现。

一种新药,从立项研发到获得生产批号,通常需要5到6年的时间。在这个熬人的行业里鏖战了30多个春秋的朱阳,从一名生产工人熬炼成了一名高级工程师,现今领衔着上药集团中央研究院药物合成课题组。

也正因如此,记者与许许多多熟悉朱阳的人一样,惊叹于他所创造的“达菲速度”:在研发抗击“禽流”“甲流”等病毒性感冒的特效药物——磷酸奥司他韦(即“达菲”)的决战中,朱阳带领着他的专业团队,仅用11天就完成了工艺各步骤反应的合成研究,仅用8个月就完成了“达菲”的研制与产业化。

这一切,朱阳是怎么做到的?

11天的决胜研发

2005年春,一种“禽流感”变异病毒,威胁着人类健康。联合国卫生组织确认瑞士罗氏公司的原研药物“达菲”为治疗病毒性感冒的特效药,上药集团被授权在中国生产销售“达菲”。身为高级科研人员的朱阳成了开发“达菲”原料药的领军人物。

此时,“达菲”的合成路线有两条:一条为叠氮法,罗氏已实现了产业化,由于工艺上要用到高毒性、易爆炸化工原料,生产具有相当的危险性;另一条则为非叠氮法,毒性低,不易爆炸,但罗氏仅有文献报道,从未实现产业化。综合多方条件,朱阳和他的团队决定走非叠氮法路线——一条前人从未实现过产业化的工艺路线。

非叠氮法总共有13步化学反应,而且必须一步到底,只有完成前一步合成才能进行下一步。按常规做法,在实验室全部走通,没几个月的时间是完不成的。

疫情似火,一切都必须打破常规。朱阳带领团队采用24小时不间断的实验方式,并配置了跟随实验组,以保证实验不因意外而间断。

实验到第10步,意外发生了,朱阳谨慎设置的保险机制却发挥了效用。那天,连续工作了一周的他非常疲惫,在等待合成反应的间隙,在躺椅上不知不觉睡了过去。不巧,负责观察的助手有事离开。当朱阳惊醒后发现,合成物已呈碳化状。他顾不上懊丧,立即进行分析化验,惊喜发现合成反应是有效的。

就是如此苦干加巧干,朱阳仅用11天就走通了全部路线。紧接着,他又投身到中试放大和产业化的研究中去,在中试车间和位于市郊的生产车间来回奔波,频繁试验,优化工艺。终于,在最短的时间内国产“达菲”——“奥尔菲”诞生了,其不仅速度快,而且质量达到罗氏标准,在集团内被誉为“达菲速度”。

把质量放在首位

朱阳从小喜爱数理化,高考失利后,他成了药厂的一名生产工人。所学的知识终究是有用的,仅3年时间他便脱颖而出,被企业选派到研究所,从事新药研发工作。为了适应新岗位,朱阳就自学了大学课程。当人们以为,他会继续向更高学历发起冲击时,他却终止了学历课程,把全副精力浸润在新药的研发工作之中;在他功成名就,已获得高级工程师职称后,他却又出人意料考取了执业药师证书。

“药品是特殊商品,质量又是药品的魂魄,好药治病,劣药致命。正因为我是执业药师,在新药研发和生产中,更懂得必须严格遵循GMP(药品生产质量管理规范)办事的道理,可以说,执业药师的职责促使我在新药研发中时时、处处把质量放在第一位。”采访伊始,朱阳就开门见山地与记者说了这样一段话。

从外观看均为白色粉末的原料药,肉眼下看不出任何异常,只有经过各项仪器分析,才能测出其中的真实情况。朱阳举例说,研发药的人都知道,产品杂质含量必须小于1%并不是最难,最难的是单个未知杂质必须同时小于0.1%。科学来不得半点马虎,为了搞清楚每一个微量杂质的情况,只能“大胆怀疑,小心求证”。

“当某个杂质超过了0.1%时,一方面我们首先要研究确定其结构,以及该杂质的药理、毒性,然后想办法合成这个杂质,利用液质分离、核磁共振等方法详细测定,再与成品比对,看看与先前成品中产生的微量杂质是否吻合。另一方面还必须在工艺上,想方设法地降低或去除这个杂质。”朱阳说,个中甘苦,决不是一句两句说得清的。有时候,花在提高药品生产质量以及工艺研究方面的时间,是前期仅合成该药物时间的几倍、甚至十几倍。

“做药,难就难在做质量。”作为一个执业药师,朱阳更加清楚,不合格的药品,不啻于毒药。

“工匠”的必备品格

每领受一项新任务,朱阳都要在脑袋里过好几遍:这项任务有几成把握,可能会遇到哪些困难,出现新情况怎样面对?而不是考虑“我”在其中能得到什么,会失去什么。朱阳认为这是一个“工匠”的必备品格。

在工程技术人员之间,流传着一句话:“大马拉小车,最多是浪费;小马拉大车,搞不好可就是犯罪。”因此有些技术人员无论是搞设计还是搞研究,都习惯把“安全系数”选大一点。朱阳对这种说法并不认同。

2009年春,甲型H1N1型流感又开始在全球蔓延。集团领导根据上海市政府要求,要求在尽可能短的时间内恢复“达菲”生产。朱阳再次临危受命。

而此时,“达菲”复产面临的困难一点也不比4年前少:设备大部拆除,人员流失严重,技术资料不完整……再加上所需的标准原料市场上一时买不到、产能要求大幅度提高、生产过程中不时出现新的问题等等,一个个新的考验接踵而来。

朱阳就把实验室设置到生产车间,解决一个个问题。

当他和大家用一个月时间生产出100公斤的“达菲”时,上级部门又根据形势发展,要求在两个月内拿出1000公斤的“达菲”, 工作量一下子增大了5倍。设备还是原来的设备,人还是原来的人,这就是明显的“小马拉大车”。

一次,由于设备连续超负荷运转,无水脱叔丁基反应液突然混进大量盐水,几十万元的原料面临报废的危险。

对于这一平时在实验室都碰不到的意外,朱阳没有指责任何人,更没有责备操作工,而是在第一时间对现场物料进行取样分析,以最快速度找到解决办法,采取补救措施,成功避免了一批反应物料的损失。

就是这样,朱阳和车间工人奋战在一线,再一次用高质量的工作生产了高质量的产品。

(责编:王金雪、秦华)
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